slider

AR-GE Merkezi

Biyobenzer ilaç formülasyonlarının ve sağlık ürünlerinin geliştirilmesine yönelik çalışmalar

Kalite Kontrol Laboratuvarı

Ürünlerin kalite standartlarına uygunluğu ve güvenirliliğin kontrolü

GMP Onaylı Üretim Alanı

Yüksek kalite standartlarıyla üretim aşamasında güvenilir ve etkin çözümler

Steril Dolum Hattı

Sıkı kalite kontrolleriyle ürünlerini güvenli bir şekilde ambalajlayarak müşteri memnuniyeti

Üretim


Turgut İlaçları

Üretim

ÜRETİM

ÜRETİM

ÜRETİM

ÜRETİM

ÜRETİM

ÜRETİM

ÜRETİM

ÜRETİM

ÜRETİM

ÜRETİM

KALİTE KONTROL

KALİTE KONTROL

KALİTE KONTROL

KALİTE KONTROL

KALİTE KONTROL

KALİTE KONTROL

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

DOLUM

GMP Onaylı Üretim Alanı

  • Tamamı tek kullanımlık (single-use) sistemler
  • Son teknoloji donanımlı proses geliştirme yöntemleri
  • 2 x 200 L üretim kapasitesi (2 x 2000 L üretim kapasitesi kurulum çalışmaları devam etmektedir)
  • 50 L pilot ölçek üretim ve saflaştırma kapasitesi
  • 400 L saflaştırma kapasitesi
  • Teknoloji transferi becerisi
  • Bilgi birikimi ve donanımı yüksek, alanında uzman personel
icon

Üretim Alanı

Kalite Kontrol Laboratuvarı

  • Turgut İlaç Kalite Kontrol Laboratuvarı, protein bazlı ilaçlar için tüm fizikokimyasal, fonksiyonel ve mikrobiyolojik testleri gerçekleştirmektedir,
  • GMP sertifikalı bir Kalite Kontrol Laboratuvarıdır,
  • Güncel mevzuat gereklilikleriyle uyumludur,
  • En yüksek kalitede Kalite Kontrol hizmetleri sağlar,
  • En gelişmiş analitik teknikleri kullanır,
  • Metot Geliştirme, Validasyon, Kalifikasyon ve Sürekli Geliştirme analizleri yapılır,
  • Serbest Bırakma/Stabilite/Proses İçi Testleri gerçekleştirir,
  • Deneyimli KK ekibine sahiptir.
icon

Kalite Kontrol

Steril Dolum Hattı

  • Tamamı tek kullanımlık biyoteknolojik ürün dolum konsepti (Formülasyon=>Dolum)
  • Aynı dolum hattında nested şırınga ve flakon dolumu (Groninger Flexpro)
  • Otomatik Deliner Donanımlı İlk Dolum Hattı
  • CFD (Hesaplamalı Akışkanlar Dinamiği) Verifikasyonu Olan İlk Dolum & Kapatma Bölmesi Tasarımı
  • İlk mcHVLD IPC Kap Kapak Bütünlük Cihazı
  • Avrupa & Japon Famakopesiyle Uyumlu İlk Görsel Muayene Stantları
  • İlk İyonize Edilmiş Hidrojen Peroksit Fümigasyon Sistemi (TOMI SteraMist)
  • Kurulu Dolum Hattı Kapasitesi: 1ml Şırınga: 3000 şırınga/saat – 10 milyon şırınga/yıl
 6R Flakon: 1400 flakon/saat - 5 milyon flakon/yıl
 20R/30R Flakon: 500 flakon/saat - 2 milyon flakon/yıl Şırınga ve flakonların dolum hacimleri yeni kalıplar ile büyütülebilen modüler sistemdir.
icon

Steril Dolum

Ar-Ge laboratuvarı, üretim hatları, steril dolum hattı ve kalite kontrol laboratuvarları altyapısı ile Turgut İlaçları'nın mevcut başarıları

  • Endüstriyel hücre hattı geliştirme teknolojisi
  • 5 biyobenzer ürün için yüksek kaliteli endüstriyel hücre hattı
  • Proses geliştirme teknolojisi
  • Yüksek kaliteli biyobenzer mAb için üst akım ve alt akım üretim süreci
  • Yüksek kaliteli biyobenzer mAb'ların üretimi için üst akım ve alt akım proseslerini geliştirebilen tam donanımlı laboratuvar altyapısı
  • Yüksek kaliteli biyobenzer mAb üretimi için üst akım ve alt akım prosesleri geliştirebilen profesyonel kadrolar
  • Protein analiz teknolojileri ve yöntemleri
  • Referans ürünlerinin fizikokimyasal ve fonksiyonel karakterizasyonu
  • Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gerekliliklerine göre karşılaştırmalı analiz çalışmaları
  • Üç farklı monoklonal antikorun 200L büyük ölçekli prosesi
  • Biyolojik ürünlerle ilgili klinik çalışma ve ruhsatlandırma altyapısı
  • Bir monoklonal antikorun Faz I klinik raporu
  • İki farklı monoklon antikorun (IMPD ve IB) klinik kayıt dosyaları
icon

Ürün Stratejisi

Laboratuvarlarımızı İncelemek İçin Tıklayın
image
image
image

TURGUT İLAÇLARI SU SİSTEMİ

Turgut Gebze Biyofarmasötik Üretim Tesisimizde biyoteknolojik üretim ve steril dolum hatlarında kullanılmak üzere kurulmuş olan su sistemimiz uluslararası GMP standartlarına uygun olarak yüksek kalitede saf su, saf buhar ve enjeksiyonluk su üretimi yapmakta olup tanklarda depolanan su ihtiyaç doğrultusunda mikrobiyoloji laboratuvarı, proses bilimleri laboratuvarı, kalite kontrol laboratuvarı ve üretim ve steril dolum alanlarına son teknoloji yazılım ile donatılmış olan otomasyon sistemiyle dağıtılmaktadır. Bu otomasyon sistemi sayesinde dağıtım sisteminin kontrolü, kalite parametrelerinin izlenmesi ve verilerin kayıtlarının tutulması sağlanmaktadır.

image

TURGUT İLAÇLARI

Üretim Laboratuvarları

Turgut İlaçları’nın kendi geliştirdiği biyobenzerler ve yurt dışından lisansladığı küçük moleküllerin ağırlıklı olarak tedavi alanı onkoloji, hematoloji ve romatolojidir.

Yüksek Teknolojiyle

Hücreden Bitmiş Ürüne

background